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HK]君实生物:自愿性公告-特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非

时间:2021-12-31 03:33  作者:admin  来源:未知  查看:  
内容摘要:部委年终会议关键词勾勒2017 ,香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚 本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「...

  部委年终会议“关键词”勾勒2017,香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性

  或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示,概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚

  本公告由上海君實生物醫藥科技股份有限公司(「本公司」)自願作出。請亦參見本

  本公司董事(「董事」)會(「董事會」)欣然宣佈,本公司收到國家藥品監督管理局

  代號:JS001)聯合標準一線化療用於未經治療、驅動基因陰性的晚期非小細胞肺

  審批結論:根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定

  萬,佔中國新發癌症病例數的17.9%,2020年中國肺癌死亡病例數為71.5萬,佔

  中國癌症死亡病例數的23.8%。非小細胞肺癌為肺癌的主要亞型,約佔所有病例

  的85%。現有國內外研究表明,抗PD-(L)1單抗單藥或聯合化療已成為一線非小細

  本次新適應症上市申請基於CHOICE-01研究(NCT03856411),是國內首個同時納

  入晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌兩種組織學類型患者,並將抗PD-1單抗聯合

  中國醫學科學院腫瘤醫院王潔教授擔任主要研究者。該研究在全國63家中心共入

  細胞肺癌患者245例。根據CHOICE-01研究的期中分析結果,獨立數據監察委員

  會(IDMC)判定其主要研究終點無進展生存期(PFS)達到方案預設的優效界值。該

  總生存期的進一步分析結果,並與美國食品藥品監督管理局(「FDA」)溝通上市申

  特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物,曾榮膺國家

  適應症的30多項臨床研究。2018年12月17日,特瑞普利單抗獲得國家藥監局有

  治療。2020年12月,特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫保談判,目前已有3項

  適應症納入國家醫保目錄。2021年2月,特瑞普利單抗用於既往接受過二線及以

  2021年4月,特瑞普利單抗用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進

  展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療獲得國家藥監局附條件批准。2021年

  11月,特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一

  (CSCO)黑色素瘤診療指南》《CSCO頭頸部腫瘤診療指南》《CSCO鼻咽癌診療指

  CSCO尿路上皮癌診療指南》及《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》推

  2021年3月,特瑞普利單抗用於晚期黏膜黑色素瘤的一線治療被國家藥監局納

  入突破性治療藥物程序。2021年7月,特瑞普利單抗聯合含鉑化療一線治療局

  Application,「BLA」)已獲正式受理並被授予優先審評,特瑞普利單抗也是首個

  向FDA提交BLA的國產抗PD-1單抗。截至本公告日期香港最快开奖结果查询特瑞普利單抗已在黏膜黑

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